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帕母医疗再次取得突破性进展,中国原创介入疗法PADN有望提升肺动脉高压患者
塔米酉 发表于:2022-1-2 06:27:40 复制链接 看图 发表新帖
阅读数:138

*仅供医学专业人士参考




20211222日,由帕母医疗领衔开展的、运用举世首创、自研技能的经皮肺动脉去神经术(PADN)治疗肺动脉高压的国内临床试验,已完玉成部患者入组以及随访。

据悉,这项PADN治疗肺动脉高压的临床试验数据根本到达了预期的紧张研究止境,为验证PADN技能治疗肺动脉高压的有用性和安全性又添力证。


肺动脉高压管理近况

肺动脉高压(Pulmonary Hypertension,PH)曾是困扰心血管范畴的困难。PH的病理生理体现为肺血管阻力和肺动脉压力升高;当肺血管压力增高时,心脏须加大做功才气将血液泵入肺血管,同时肺部血氧交换困难。终极,不堪重负的心脏变得衰弱,导致心力衰竭。

肺动脉高压被称为“心血管体系的癌症”,缘故起因在于肺动脉高压的殒命率和致残率非常高,而现有的治疗方式疗效有限。肺动脉高压是一种举行性致死性的疾病,国内公众对肺动脉高压的认识显着不敷,有人将肺动脉高压误以为稀有病,但现实上,肺动脉高压并不稀有,是影响着举世上亿患者的高致死率疾病;国内不少大夫对肺动脉高压疾病存在误解,以为肺动脉高压是绝症,无法治疗。

究竟上,肺动脉高压并非稀有病,其在举世范围内还相称常见,只是大部分患者未被诊断。受到慢性高原袒露的影响,举世有高出1.4亿人罹患肺动脉高压。


按照天下卫生构造(WHO)公布的尺度,肺动脉高压疾病分为五类:(1)动脉性 PH(Pulmonary Arterial Hypertension,PAH);(2)左心疾病所致PH;(3)肺部疾病和(或)低氧所致PH;(4)慢性血栓栓塞性 PH(Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension,CTEPH)和(或)其他肺动脉壅闭性病变所致PH;(5)未明和(或)多因素所致PH。在多个亚类中,只有特发性和眷属性肺动脉高压这一类肺动脉高压被WHO认定为稀有疾病。

肺动脉高压的治疗方案包罗靶向药物治疗、经房隔断造瘘术、肺动脉内膜剥离术以及肺移植。既往以为,肺动脉高压无法根治,患者临床管理面临诸多困难。盛行病学资料体现,特发性及遗传性肺动脉高压患者在颠末通例治疗后,5年生存率仅为20.8%。


靶向药物治疗症状缓解较慢,天花板效应导致疗效渐渐降落,引起药物副作用,且长期药物治疗费用昂贵,有很大部分患者由于无法负担高额的靶向药费用而克制治疗;

经房隔断造瘘术常见医源性右向左分流,造成患者满身低氧,难以推广遍及;

肺动脉内膜剥离术,仅用于WHO分类的IV慢性肺动脉壅闭肺动脉高压治疗,围术期殒命率高;

肺移植则存在供体缺乏、代价昂贵和技能复杂等题目。


帕母医疗举世首创PADN技能

2012年,帕母医疗初次提出经皮肺动脉去神经术(PADN)治疗肺动脉高压的概念,为肺动脉高压治疗提供了新的大概。2022年帕母医疗在推进PADN技能临床应用方面又向前推动了一大步。帕母医疗领衔开展的PADN治疗肺动脉高压的临床试验克日在国内完成,临床试验开端数据分析效果体现亮眼,提示PADN治疗有望可以大概延伸肺动脉高压患者的生存周期。

PADN是一种革命性的创新治疗技能。其原理通过经皮加入溶解治疗技能,使用射频溶解能量阻断肺血管内膜交感神经,从而低沉肺动脉压力,延缓疾病盼望。既往研究发现,肺动脉高压患者的支配肺动脉的交感神经非常高兴,引起血管紧缩;当近端肺交感神经被溶解后,肺动脉压降落。

自诞生以来,PADN技能就受到举世心血管专家、呼吸内科、重症医学专家的广泛关注。


PADN技能开辟了肺动脉高压治疗新蓝海,别的,从卫生经济学角度来看,相比既往已知的疗法,PADN疗法有望极大低沉肺动脉高压的疾病负担,大部分患者在继承PADN治疗后无需举行二次手术。


中国原创技能向举世化市场迈进

对于国内的医疗东西财产来说,帕母医疗原创的PADN也是一项突破性的技能。PADN产物是国内为数不多的、举世领先的、原创性心血管治疗创新东西,仅用16天就得到FDA突破性东西认证,在举世范围内也得到了一众专家的支持。举世顶级心血管专家、TCT大会主席Gregg W. Stone教授担当了帕母医疗的举世多中心肺动脉高压临床试验Global PI,充实分析确国表里专家对帕母医疗PADN技能的认可。

自帕母医疗开创PADN技能后,举世范围内也不乏跟随者。依附突出的科研本事及范畴内多年的深耕积累,帕母医疗率先储备了丰富的PADN临床应用数据,率先在天下数十家顶尖三甲医院开展多中心临床试验,同时在天下范围内创建了五大临床教诲树模基地,奠定和强化了帕母医疗在肺动脉高压加入治疗范畴中的领先职位。


2021年2月,帕母医疗自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频溶解导得到美国FDA突破性医疗东西资质(FDA Breakthrough Designation),成为中国首家得到美国FDA突破性医疗东西资质的肺动脉高压加入治疗企业。多极同步肺动脉射频溶解导管通过溶解靶点位置上的交感神经,到达治疗肺动脉高压的目标。该产物首创的“多电极环形头端”的溶解模式,能实现肺动脉交感神经“点对点”溶解。


根据美国FDA的引导原则,得到突破性医疗东西资质的企业,在优先审评和快速通道途径的底子上,享有FDA授予申请人的在东西研发计划阶段和上市审评阶段更早的沟通交换、更多的互动路径以及更优化的审评资源。这也就意味着,该产物在美国启动上市前临床研究的研发和检察过程将大大加快。


现在,帕母医疗自研的举世首创肺动脉高压治疗东西CFDA注册研究临床试验已于2021年完玉成部患者入组以及随访,现在正在积极预备注册审批,积极加快PADN产物推向市场,造福更多的肺动脉高压患者。


作为中国本土企业,能通过自主研发的肺动脉高压加入治疗技能重塑肺动脉高压范畴的治疗格局,是对已往近十年潜心打磨技能的最佳肯定。随着肺动脉高压的研究不绝深入,有关肺动脉高压的研究和治疗取得了很大的盼望,新的技能将带来更好的临床获益,社会对于肺动脉高压的认知也更加全面。帕母医疗不光打开了肺动脉高压治疗的新局面,也依附“硬核”的研发力气在举世肺动脉高压范畴取得“一席之地”。有来由信托,帕母医疗能让我国的肺动脉高压治疗技能再上新台阶。


关于帕母医疗


无锡帕母医疗技能有限公司(帕母医疗)建立于2013年,依托肺动脉高压范畴的原创技能,打造中国心肺东西研发前锋-举世OTM创新平台。现在所研发的核心产物均为国际首创,同时斩获国表里超四十项发明专利,并乐成进入CFDA创新医疗东西绿色通道,得到CE质量体系认证。2021年2月,帕母医疗原创的射频溶解导管荣获美国FDA突破性东西资质。作为中国首家得到FDA BREAKTHROUGH认证的肺高压企业,帕母医疗以黑马姿态领衔肺高压范畴,以天下级原创技能创造举世OTM创新平台。




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